La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos sanitarios, por sus siglas en inglés) de la aparición de un brote de Burkholderia cenocepacia en Reino Unido posiblemente asociado a la utilización de determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes, fabricados por Indiana Ophthalmics LLP, 135, 136, 137, India.
Estos geles están indicados para el tratamiento del ojo seco. Se componen principalmente de carbómero, un polímero sintético utilizado para formar una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo que compensa la insuficiencia lacrimal.
De acuerdo a la información facilitada, esta contaminación se descubrió durante una investigación llevada a cabo por la Agencia de Seguridad sanitaria del Reino Unido, que confirmaba el potencial riesgo de contaminación de los geles: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel (consultar aquí los lotes) y puso en marcha la retirada en su mercado de los lotes afectados como medida de precaución. Todos ellos caducaban entre julio y septiembre de 2025.
Existe un riesgo potencial de infección si se usa el gel oftálmico afectado. Además, este riesgo es más alto en personas con un sistema inmunológico debilitado.
Situación actual en España
La AEMPS ha contactado con el fabricante del producto y sus distribuidores. Estos han confirmado que ninguno de ellos ha distribuido directamente unidades de los tres productos afectados en el mercado español.
Sin embargo, se ha constatado que el producto Puroptics (distribuido por Biovantic Pharma) se vendía por internet, ya sea en el formato indicado o en formato unidosis. Así, no puede descartarse que se haya podido adquirir a través del comercio electrónico. Por esta razón, la AEMPS está informando de esta posibilidad y del cese de utilización de los lotes afectados.
Información para pacientes/usuarios
- Si ha comprado algún producto lubrificante ocular a través de internet verifique si se corresponde con alguno de los productos y lotes afectados.
- Deje de utilizar los lotes afectados del producto y póngase en contacto con el responsable de la web donde lo compró para su devolución.
- Póngase en contacto con su médico si tiene alguna preocupación sobre su salud relacionada con esta alerta.
- Si experimenta un empeoramiento de síntomas oculares acuda a un profesional de la salud e infórmele del uso del producto retirado.
