España ultima la vacuna contra el coronavirus: así son los voluntarios que la probarán primero
Científico AFP

La Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l’assaig clínic fase III a Espanya de la vacuna contra la COVID-19 de la companyia Janssen de Johnson&JohnsonEs tracta de el primer assage fase III per a una vacuna contra el coronavirus autoritzat al nostre país.

Segons han assenyalat, és un assaig pivotal, multinacional i amb disseny doble-cec. Això significa que s’administra la vacuna o placebo emmascarats de manera que s’impedeix la seua identificació a simple vista.

L’objectiu de la fase 3 és estudiar la seguretat i eficàcia de les dues dosis d’aquesta vacuna. Per a això es reclutarà fins a a 30.000 voluntaris de 9 països: Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sud-àfrica, Espanya, Regne Unit i els Estats Units. A Espanya, aquest assaig es durà a terme en nou centres hospitalaris. Aquests iniciaran pròximament el reclutament dels voluntaris que complisquen amb els criteris d’inclusió.

AIXÍ SERÀ L’ASSAIG AMB ELS VOLUNTARIS

La vacuna es provarà tant en voluntaris sense malalties concomitants com en participants amb malalties concomitants que s’associen a un major risc de progressió a COVID-19 greu. Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys i un 30% majors de 60 anys.

Durant tot assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de COVID-19 que es vagen produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies. No obstant això, serà necessari esperar que l’assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals.

EN CERCA DE VACUNES EFICACES I SEGURES

Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació. Aquestes han de demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d’haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors, seran autoritzades per a la seua comercialització.

El Ministeri de Sanitat, a través de l’AEMPS, manté contacte amb diferents companyies que han proposat la inclusió de centres espanyols en els seus assajos clínics per a contribuir a l’esforç global en la cerca de la vacuna contra la COVID-19.

L’inici dels assajos clínics és una fita més en aquest camí per a erradicar la pandèmia. Aquest haurà d’acabar amb l’eventual autorització i posada a la disposició de la ciutadania de vacunes eficaces i segures.