La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen de Johnson&Johnson. Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna contra el coronavirus autorizado en nuestro país.
Según han señalado, es un ensayo pivotal, multinacional y con diseño doble-ciego. Esto significa que se administra la vacuna o placebo enmascarados de manera que se impide su identificación a simple vista.
El objetivo de la fase 3 es estudiar la seguridad y eficacia de las dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios. Éstos iniciarán próximamente el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión.
ASÍ SERÁ EL ENSAYO CON LOS VOLUNTARIOS
La vacuna se probará tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
EN BÚSQUEDA DE VACUNAS EFICACES Y SEGURAS
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación. Éstas deben demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la COVID-19.
El inicio de los ensayos clínicos es un hito más en este camino para erradicar la pandemia. Éste deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.
