La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizaba hace una semana el ensayo clínico en España de la vacuna contra la COVID-19. Dicha vacuna de la compañía Janssen, empresa de Johnson&Johnson, empezará próximamente sus pruebas.
Se trata del primer ensayo autorizado de este tipo en nuestro país que servirá para estudiar la dosis y las pautas de administración. El objetivo es que los investigadores tengan resultados definitivos sobre la vacuna en lo próximos meses.
Para el ensayo de la segunda fase se incluirán un total de 550 voluntarios sanos de diferentes países. De todos ellos, cerca de 200 han sido reclutados tres centros hospitalarios españoles. Son 75 del Hospital La Paz (Madrid), 75 del Hospital Princesa (Madrid) y 40 del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander).
VOLUNTARIOS MAYORES DE EDAD Y SANOS
Según informó el Ministerio de Sanidad, los voluntarios están agrupados en dos bloques de edad. Por un lado están las personas de 18 a 55 años y por otro hay un grupo de más de 65 años.
Para ser voluntario había que declarar no haber padecido el coronavirus ni haber estado en contacto con positivos. Además, debía garantizarse no estar expuesto diariamente a este y contar con un bajo riesgo de contagio.
A todos ellos se les ha realizado una historia clínica exhaustiva. Esto ha incluido una muestra de sangre y una exploración física detallada para comprobar el estado de salud.
Será la semana del 14 al 22 de septiembre cuando recibirán la primera dosis. Tras esto, se les realizará un seguimiento semanal durante un mes. Entonces recibirán una segunda dosis y volverán a someterse a seguimiento clínico semanalmente. Al final contarán con una media de 12 a 14 visitas repartidas entre los dos y cuatro meses de ensayo.
¿PUEDE ENTRAÑAR RIESGOS PARA LOS VOLUNTARIOS?
La respuesta de los expertos sanitarios es que sí. El investigador principal y coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz, Alberto Borobia, afirmó que «ningún tratamiento es inocuo». No obstante, aseguró que la agencia reguladora no aprueba ensayos clínicos si no hay datos que garanticen la posibilidad de su administración a personas voluntarias.
