La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado que la vacuna española de Hipra pase a su fase final. Así, entrará en la fase final de los ensayos clínicos, según ha podido adelantar la Cadena SER y ha confirmado elDiario.es. Esta aprobación es el paso previo necesario para presentar la solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos.
En el ensayo clínico se incluirán aproximadamente 3.000 adultos mayores de 16 años. Estos recibirán la vacuna de Hipra como tercera dosis de otras pautas de vacunación primarias con varias combinaciones. Esta nueva fase de desarrollará en una veintena de hospitales de España, Italia y Portugal.
Además, se procederá a un seguimiento de los pacientes participantes en el ensayo durante 52 semanas hasta su finalización. No obstante, se obtendrán datos de cara a los objetivos del estudio en un plazo más corto de tiempo.
SE PREVÉ QUE LA VACUNA ESTÉ APROBADA ANTES DEL VERANO
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, comentó este lunes que la entrada en esta fase final de ensayos era «cuestión de horas». Por tanto, la vacuna de Hipra ya tiene luz verde para seguir con el último ensayo con voluntarios previo a su comercialización. Se estima que la farmacéutica, situada en Amer (Girona), tenga lista la vacuna para antes del verano.
El laboratorio catalán se encuentra trabajando en una vacuna de dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del Coronavirus. Esta vacuna proporcionaría una respuesta inmunitaria en la llamada proteína S del coronavirus. Esta tecnología se asemeja a la utilizada por la estadounidense Novavax.
Además, esta vacuna española se caracteriza por su fácil y cómoda conservación. Así, estas dosis se pueden guardar en temperaturas que giran en torno a los 2 y los 8 grados. Esto supone un punto a favor, ya que facilitaría su distribución y logística para su posterior inoculación.